全自動顆粒計數(shù)/粒度分析儀

     AccuSizer 780 A7000 APS 全自動顆粒計數(shù)/粒度分析儀集自動進(jìn)樣、自動稀釋、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用*進(jìn)的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），擁有512通道的超高分辨率，并搭載具有技術(shù)的二步自動稀釋系統(tǒng)，可真實的對大量粒子樣本進(jìn)行粒徑測試并計數(shù)，樣品濃度可達(dá)到1011#/ml，粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm。

     獨(dú)立試驗顯示APS在電化學(xué)拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對大顆粒的檢測要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測儀器。同樣，此款儀器可以應(yīng)用在墨水、顏料、色素、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè)，這些應(yīng)用中都有一個共同點——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)優(yōu)勢

1、兩次自動稀釋，適合濃度較高的樣品

2、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

3、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；

4、模塊化設(shè)計，便于升級及維護(hù)；

5、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

6、符合美國藥典USP729，中國藥典CP等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；

7、集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

     高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

     AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

     中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。